最近，阿斯利康和第一三共制药联合宣布trastuzumabderuxtecan(enhertu )已获欧盟( EU )批准，可作为晚期非小细胞肺癌( NSCLC )成年患者的单一治疗方法。这些患者肿瘤具有活化her2(erbb2)突变，且铂类化疗后需系统治疗，可采用可不采用免疫治疗。
Enhertu是专门设计的HER2指南抗体药物缀合物( ADC )，迄今已被批准用于乳腺癌、胃癌的治疗。
欧洲委员会的批准遵循人用药品委员会的积极意见，以IASLC 2023年世界肺癌大会上提出，同时发表于《临床肿瘤学杂志》的DESTINY-Lung 02 II期试验结果为依据。
试验基于盲法独立中心审查( BICR )的评价，Enhertu 5.4mg/kg在前治疗晚期或转移性her2-突变体( HER2m ) NSCLC患者中证实的客观缓解率( ORR )为49.0% ) 95%可信区间[CI] 39.0-59.1 )。观察到1例( 1.0% )完全缓解和49例( 48.0% )部分缓解。 中位弛豫持续时间( DoR )为16.8个月) 95% CI 6.4-未估计( ne )。
星盘肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson说：“了解肺癌诊断背后的分子驱动因子很重要，尽管目前很多患者有针对性的选择，但HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗选择很少。
之前没有一个被批准用于治疗特定类型的肺癌。 Enhertu是首个针对HER2突变疾病获得批准的HER2指导方案，证实了HER2作为肺癌靶点的相关性。
DESTINY-Lung02试验中，Enhertu的安全性与以前的临床试验一致，未发现新安全性信号。
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