2022年3月26日，日本厚生劳动省已经批准了lisocabtagenemaraleucel ( liso-cel； Breyanzi )用于复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者的二线治疗( LBCL )。
该申请基于三期转化试验( NCT02575351 )的数据，在该试验中，CAR T细胞疗法与标准修复化疗后的高剂量化疗和自体造血干细胞移植( ASCT )相比，无事件生存率( EFS )、完全缓解率( CRs )、无进展生存率( PFS )方面有显著改善。
接受CAR T细胞治疗的患者中位年龄60岁(范围53.5-67.5 )，SOC患者中位年龄58岁)范围42-65 )。 两组中最常见的LBCL亚型为dlbclnos(58%比53% )、其次为伴有DLBCL组织学的HGBCL比23% )。 接受liso-cel治疗的患者中有52%的ECOG显示为0，为接受SOC治疗的患者的62%。 此外，研究组73%的患者患有难治性疾病，SOC组为74%。随访中位数6.2个月，liso-cel组( n=92 )实现中位数EFS为10.1个月，标准护理) SOC )组为2.3个月。CAR T细胞治疗的中位PFS为14.8个月，SOC为5.7个月。 研究组和对照组6个月PFS率分别为69.4%和47.8%； 12个月的比率分别为52.3%和33.9%。CAR T细胞治疗完全缓解率为66%(95%可信区间，55.7%-75.8% )，SOC治疗完全缓解率为39%。
安全性方面，liso-cel最常见的治疗出现的不良反应( TEAEs )包括中性粒细胞减少症( 82% )、贫血( 63% )、血小板减少症( 58% )。
接受CAR T细胞治疗的患者出现的3级以上TEAEs包括中性粒细胞减少症( 80 )、贫血( 49 )、血小板减少症( 49 )、淋巴细胞减少症( 25 )。2个治疗组中48%的患者出现任何水平的严重TEAEs。
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