脑膜转移是少见的癌并发症，主要原因是原发癌扩散至脑脊液及脑和脊髓周围软脑膜。 脑膜转移总体发生在约5%的癌症患者中，通常为晚期患者。 各种原发性实体瘤、原发性脑肿瘤或血液恶性肿瘤，可能是软脑膜转移。 其中乳腺癌是最常见的发生软脑膜转移的癌症，约有3%-5%的乳腺癌患者出现。 以往，对这类人群的标准治疗方法还没有得到FDA的批准。
根据Plus Therapeutics生物制药11月3日的新闻发布会，美国食品药品监督管理局( FDA )授予新型放疗药物obisbemeda(186Re)治疗乳腺癌软脑膜转移的孤儿药物认证，作为这类患者潜在治疗的选择。
obisbemeda(186Re )是一种创新的可注射放疗药物，通过高精度照射中枢神经系统( CNS )转移瘤发挥作用。 另外，186Re具有短半衰期、破坏癌细胞组织的能量、以及用于生物成像的能量。
此外，该药物作为新型放疗药物，旨在以安全、有效、方便的方式为中枢神经系统肿瘤提供高度靶向性和高剂量的放疗药物，优化患者疗效。 研究表明，与目前的标准疗法相比，通过更明确有效的放射剂量，Obisbemeda可以显著降低软脑膜转移患者的治疗风险，改善患者预后。
目前已有1/2a期临床试验ReSPECT-LM试验( NCT05034497 )评估Obisbemeda对软脑膜转移患者的疗效。 参加该试验的患者为18岁以上，诊断为1型或2型软脑膜转移的患者。
患者共分为5个队列，分别接受5个不同剂量水平的Obisbemeda治疗，每列有3-6名患者。 队列4已分组。 Plus Therapeutics预计在标准安全审查后进入队列5。
研究的主要终点是安全性和疾病发生率。 次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期。
今年10月，FDA根据Obisbemeda在ReSPECT-LM试验剂量增长阶段获得的积极数据结果，授予了Obisbemeda快速通道认证资格。
试验中，评估患者在接受Obisbemeda治疗的第28天中枢神经系统肿瘤细胞数平均减少53%，疗效显著。在安全性方面，即使患者给予高剂量水平的Obisbemeda治疗，也未发现剂量限制性毒性，证明安全性良好。
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