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Revestive(teduglutide,替度鲁肽)药品说明书
[ 人气:63 | 日期: 2023-11-15 | 返回 | 打印 ]

2012年,Revestive(teduglutide)获欧盟委员会批准上市,用于治疗短肠综合征(SBS)成人患者,仅需每日使用一次。
 
【适应症】
Revestive适用于治疗1岁及以上的短肠综合征(SBS)患者。
 
【推荐剂量】
 
1.成年患者:推荐剂量为0.05mg/kg体重,每天一次。
 
2.儿科人群(≥1岁):儿童和青少年(1至17岁)的Revestive推荐剂量与成人相同(0.05mg/kg体重,每日一次)。体重大于20kg的儿科患者应使用5ml容量的小瓶。
 
3.如果漏了一剂,应在当天尽快使用。建议治疗期为6个月,之后应评估治疗效果。对于两岁以下的儿童,应在12周后评估治疗效果。没有6个月后儿科患者的数据。
 
【给药方法】
重新配制的溶液应通过皮下注射给药,每天一次,在腹部4个象限中的1个象限之间交替注射。如果腹部注射因疼痛、疤痕或组织硬化而受阻,也可以使用大腿。Revesive不应静脉内或肌肉内给药。
 
【在特殊人群中使用】
 
1.老年患者:65岁以上的患者无需调整剂量。
 
2.肾脏损伤:轻度肾功能损害的成人或儿童患者无需调整剂量。对于患有中度和重度肾功能损害(肌酐清除率低于50毫升/分钟)和终末期肾病的成人或儿童患者,每日剂量应减少50%。
 
3.肝脏损伤:根据在Child-Pugh B级受试者中进行的一项研究,轻度和中度肝损伤患者无需调整剂量。尚未对严重肝功能损害的患者进行Revestive研究。
 
4.儿科:尚未确定Revestive对1岁以下儿童的安全性和有效性。没有可用的数据。
 
5.生育、怀孕和哺乳:尚无孕妇使用Revestive的数据。作为预防措施,最好避免在怀孕期间使用Revestive。尚不清楚替度鲁肽是否会通过母乳排出。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿的风险。作为预防措施,最好避免在哺乳期间使用Revestive。目前没有关于替度鲁肽对人类生育力影响的数据。动物数据没有显示任何生育能力受损。
 
【禁忌症】
有以下情况者禁用:
1.对活性物质或列出的任何赋形剂或四环素的痕量残留物过敏。
2.活动性或疑似恶性肿瘤。
3.在过去五年内有胃肠道恶性肿瘤病史的患者,包括肝胆系统和胰腺。
 
【相互作用】
体外研究表明,替度鲁肽不会抑制细胞色素P450药物代谢酶。根据替度鲁肽的药效作用,合并用药的吸收可能会增加。
 
【过量】
临床开发期间研究的替度鲁肽最大剂量为86mg/天,持续8天。未见意外的全身不良反应。
 
【不良反应】
腹痛和腹胀(45%)、呼吸道感染(28%)、恶心(26%)、注射部位反应(26%)、头痛(16%)和呕吐(14%)。
 


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