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FDA批准首个口服MET抑制剂Tepmetko
[ 人气:200 | 日期: 2023-11-21 | 返回 | 打印 ]

默克( Merck KGaA )宣布,美国食品药品管理局( FDA )批准了靶向抗癌药物tepmetko(tepotinib),该药物是具有MET基因第14号外显子跳跃改变)的晚期非经口MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 
Tepmetko通过FDA实时肿瘤学审查( RTOR )试点项目获得优先审查和快速批准。该批准基于总缓解率和缓解持续时间数据,对该适应证的持续批准取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。
 
Tepmetko的监管批准基于重要的ⅱ期VISION研究( NCT02864992 )的数据。这是迄今为止在具有METex14跳跃转换的转移性NSCLC患者中进行的最大规模的临床研究,共有152例具有METex跳跃转换的NSCLC患者接受了Tepmetko治疗。
 
结果显示:Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者(n=69,初治组)和先前接受过治疗的患者(n=83,经治组)中的总缓解率(ORR)分别为43%(99%CI:32-56)和43%(95%CI:33-55)、2组的中位缓解持续时间(DOR)分别为10.8个月和11.1个月、2组缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%。
 
安全人群包括255例METex14跳过改变阳性NSCLC患者,他们在VISION研究中接受了Tepmetko治疗。1例(0.4%)死于肺炎,1例(0.4%)死于肝功能衰竭,1例(0.4%)死于液体过量引起的呼吸困难。45%接受Tepmetko治疗的患者出现严重不良反应。发生率大于2%的严重不良反应,包括胸腔积液(7%)、肺炎(5%)、水肿(3.9%)、呼吸困难(3.9%)、全身健康恶化(3.5%)、肺栓塞(2%)和肌肉骨骼疼痛(2%)。服用Tepmetko的患者最常见的不良反应(≥20%)是水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。 
 
2019年9月,美国FDA授予tepotinib划时代药物资格( BTD ),治疗接受含铂化疗后病情进展、METex14跳跃改变的转移性NSCLC患者。2020年3月,Tepmetko在日本获得全球首个监管批准,用于治疗具有METex14跳跃改变的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。2020年11月,欧洲药品管理局( EMA )接受了Tepmetko的申请,开始了审查程序。TepMETko是世界上首个被批准用于具有MET基因改变的晚期NSCLC患者口服MET抑制剂的治疗。在日本,Tepmetko被授予孤儿药资格( ODD )和SAKIGAKE资格(创新药)。在美国,Tepmetko被授予孤儿药物资格( ODD )和划时代的药物资格( BTD )。
 
Tepmetko和Tabrecta都被批准用于以前没有接受过治疗的患者和以前接受过治疗的患者。关于给药,Tepmekto每日1次,Tabrecta每日2次口服。
 


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