英国药品保健品管理局( MHRA )就默克靶向抗癌药物tepmetko ( tepotinib )治疗具有met基因14外显子跳跃改变( METex14 skipping )的晚期非小细胞肺癌( NSCLC )患者发表了积极的科学意见。
MHRA的积极审核意见已通过MHRA药品早期获取计划( EAMS )公布。该计划旨在让明显不符合医疗需求的重症疾病患者群体获得在英国尚未获得上市许可的药物。
MHRA根据VISION研究的ⅱ期试验结果批准了对Tepmetko的科学意见。该研究在具有METex14跳跃转换的晚期或转移性NSCLC患者中进行，评估了Tepmetko作为单药疗法的疗效和安全性。该研究通过合并活检组(液体活检组织活检)的独立评估，Tepmetko治疗的客观缓解率( ORR )达到46%。
到目前为止，FDA (美国食品药品管理局批准了靶向抗癌剂tepMETko(tepotinib )。 该药物是一种高选择性的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过转染(晚期非小细胞肺癌)的NSCLC )成人患者。
Tepmetko的监管批准基于重要的ⅱ期VISION研究( NCT02864992 )的数据。这是迄今为止在具有METex14跳跃转换的转移性NSCLC患者中进行的最大规模的临床研究，共有152例具有METex跳跃转换的NSCLC患者接受了Tepmetko治疗。结果Tepmetko在以前未接受治疗的患者( n=69，初治组)和以前接受治疗的患者( n=83，经治组)中的总缓解率 ORR 分别为43%和99%。
2019年9月，美国FDA授予tepotinib划时代药物资格( BTD )，治疗接受含铂化疗后病情进展、METex14跳跃改变的转移性NSCLC患者。2020年3月，Tepmetko在日本获得全球首个监管批准，用于治疗具有METex14跳跃改变的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。2020年11月，欧洲药品管理局( EMA )接受了Tepmetko的申请，开始了审查程序。TepMETko是世界上首个被批准用于具有MET基因改变的晚期NSCLC患者口服MET抑制剂的治疗。在日本，Tepmetko被授予孤儿药资格( ODD )和SAKIGAKE资格(创新药)。在美国，Tepmetko被授予孤儿药物资格( ODD )和划时代的药物资格( BTD )。
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