早前,美国FDA批准Voquezna (vonoprazan,沃诺拉赞) 片剂上市,用于治疗成人糜烂性食管炎,也称为糜烂性GERD(胃食管反流病),并缓解与糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。该药物是美国首个也是唯一一个批准的钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)。
其安全性和有效性是根据PHALCON-EE 3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04124926)的数据确定的,该试验比较了vonoprazan和兰索拉唑在1024例糜烂性食管炎患者中的疗效。
Voquezna 20mg在所有严重程度的糜烂性GERD患者中均达到了第8周完全愈合的非劣效性主要终点,表明其治愈率高达93%,而兰索拉唑 30mg的治愈率为85% ,与兰索拉唑相比,第2周中重度疾病患者的次要终点显示出更高的治愈率(Voquezna 20mg 为70%,兰索拉唑 30mg为53%)。 在研究的维持阶段,所有随机患者在六个月时维持愈合方面,Voquezna 10mg优于兰索拉唑 15mg(Voquezna 10mg为79%,而兰索拉唑 15mg为72%)。
最常见的副作用包括胃部炎症、腹泻、胃胀、胃痛、恶心、消化不良、高血压和尿路感染。
Voquezna治疗糜烂性食管炎和缓解胃灼热的推荐剂量为20mg,每天一次,持续8周,但对于某些肾功能或肝功能受损的患者,需要调整剂量。对于已治愈糜烂性食管炎的维持,建议剂量为10毫克,每天一次,最多6个月。
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