根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对创新药Gefapixant的批准做出监管决定。
【研发公司】默沙东（MSD）
【活性成分】gefapixant
【适应症】慢性咳嗽
Gefapixant是一种口服选择性P2X3受体拮抗剂。P2X3受体的过度激活与感觉神经元的超敏化(hyper-sensitization)有关。损伤或感染引发的气道和肺部神经元超敏反应可引起过度，持续和频繁的咳嗽。
日本厚生劳动省于2022年批准了gefapixant（商品名：Lyfnua）45mg片剂的上市申请，用于治疗患有难治性或不明原因的慢性咳嗽的成年患者。欧盟委员会(EC)已于今年9月批准gefapixant上市。
此前，默沙东宣布gefapixant在治疗顽固性或无法解释的慢性咳嗽成人患者的两项关键性3期临床试验COUGH-1和COUGH-2中达到主要疗效终点。与安慰剂相比，gefapixant能显著减少患者的咳嗽频率。
在近日结束的美国FDA肺部和过敏药物咨询委员会上，与会专家以12：1的投票结果，认为目前的证据不足以证明gefapixant能够为难治性或不明原因的慢性咳嗽成人患者提供具有临床意义的获益。
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