根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对创新药Donanemab的批准做出监管决定。
【研发公司】礼来
【活性成分】donanemab
【适应症】阿尔茨海默病
Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，在2期临床试验中达到主要终点，将早期阿尔茨海默病患者的临床进展速度延缓32%。在生物标志物研究中，donanemab不但导致淀粉样蛋白沉积的快速清除，而且显著降低患者血浆中P-tau217的水平。
这是礼来开发的一个在研血液生物标志物，与淀粉样蛋白和tau蛋白病理，以及AD的诊断相关。即使在停止donanemab用药一年后，P-tau217水平仍然显著降低。FDA已经授予donanemab的BLA优先审评资格。
一项今年7月的3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的完整结果显示，donanemab可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。在所有淀粉样蛋白阳性的早期症状性AD患者中(n=1736)，使用donanemab分别显著减缓iADRS与CDR-SB评分下降达22%与29%。亚群分析显示，在轻度认知障碍患者(n=214)中，donanemab治疗导致患者iADRS评分衰退速度减缓达60%，在CDR-SB评分衰退速度减缓达46%。
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