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FDA批准Jesduvroq成为首款慢性肾病贫血成人患者
[ 人气:56 | 日期: 2023-12-22 | 返回 | 打印 ]

2月1日,美国FDA批准葛兰素史克(GSK)开发的Jesduvroq(daprodustat)上市,这是首款治疗慢性肾病(CDK)贫血成人患者的口服药物,具体用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人患者。但需指出的是,Jesduvroq尚未被批准用于治疗未接受透析治疗的患者。针对这种情况的其他FDA批准的治疗方法是注射入血液或皮下。
 
在日本,daprodustat的品牌名称是Duvroq。日本厚生劳动省已于2020年6月批准daprodustat片剂用于治疗慢性肾脏病(CKD)贫血患者。值得一提的是,Jesduvroq的获批为广大CKD贫血患者提供一种更为方便的口服治疗方案。
 
daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),抑制氧敏感脯氨酰羟化酶可稳定缺氧诱导因子,这可导致红细胞生成素和其他参与纠正贫血的基因的转录,类似于在高海拔人体中发生的生理效应。
 
FDA的批准是基于ASCEND-D试验的结果,该试验评估了Jesduvroq治疗透析患者CKD贫血的有效性和安全性。结果发表在《新英格兰医学杂志》上,附加结果发表在《新英格兰医学杂志》附录中。
 
在这项研究中,成人接受口服Jesduvroq或注射重组人促红细胞生成素(慢性肾病贫血患者的标准护理治疗)。Jesduvroq将血红蛋白(红细胞中携带氧气的蛋白质,是贫血的常用指标)提高并维持在10-11克/分升的目标范围内,与重组人红细胞生成素相似。
 
常见的副作用包括高血压、血栓性血管事件、腹痛、头晕和过敏反应。Jesduvroq的安全性信息还包括死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成风险增加的黑框警告。Jesduvroq增加了血栓性血管事件的风险,包括主要的心血管不良事件(MACE)。
 


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