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Arimidex瑞宁得药品说明书
[ 人气:58 | 日期: 2023-12-22 | 返回 | 打印 ]

Arimidex瑞宁得(anastrozole,阿那曲唑)为非甾体类芳香酶抑制剂,是第三代芳香酶抑制剂。临床上用于治疗绝经后妇女的晚期转移性乳腺癌。Arimidex可以降低绝经后妇女的雌激素水平,这可能减缓需要雌激素才能在体内生长的某些类型的乳腺肿瘤的生长。  
 
【生产企业】阿利斯康制药公司
【规格】片剂:1毫克/28片
【商标】Arimidex,瑞宁得
【通用名】anastrozole,阿那曲唑
 
【适应症】
辅助治疗:Arimidex适用于激素受体阳性的绝经后早期乳腺癌妇女的辅助治疗。
一线治疗:Arimidex适用于激素受体阳性或激素受体未知的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的一线治疗。
二线治疗:Arimidex适用于治疗在接受他莫昔芬治疗后出现疾病进展的绝经后妇女的晚期乳腺癌。
 
【推荐剂量】
1.Arimidex的剂量为每天一次,每次1毫克。
对于晚期乳腺癌患者,Arimidex应持续至肿瘤进展。Arimidex可以与食物一起服用,也可以不服用。
2.对于绝经后妇女早期乳腺癌的辅助治疗,最佳治疗持续时间未知。
在ATAC的试验中,服用Arimidex长达五年。
3.肾功能损害患者或老年患者无需调整剂量。
4.肝功能受损的患者
对于轻度至中度肝功能损害的患者,不建议改变剂量。Arimidex尚未在严重肝功能损害患者中进行研究。
 
【禁忌症】
1.怀孕和绝经前妇女
1)孕妇服用Arimidex可能会对胎儿造成伤害,并且对绝经前乳腺癌妇女没有临床益处。Arimidex禁用于怀孕或可能怀孕的女性。
2)尚无针对使用Arimidex的孕妇的充分且对照良好的研究。如果在怀孕期间使用Arimidex,或者如果患者在服用该药物期间怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害或流产的潜在风险。
2.超敏反应
任何对该药物或任何赋形剂出现过敏反应的患者禁用Arimidex。观察到的反应包括过敏反应、血管性水肿和荨麻疹。
3.有严重肾损害的病人(肌酐清除率<20ml/min)。
4.有中重度肝损害的患者。
5.已知对阿那曲唑及其制剂辅料高度敏感的患者。
 
【警告和注意事项】
1.缺血性心血管事件:在ATAC试验中,观察到患有缺血性心脏病的女性使用Arimidex后,缺血性心血管事件的发生率增加(17%的Arimidex患者和10%的他莫昔芬患者)。考虑ARIMIDEX治疗已有缺血性心脏病患者的风险和益处。
2.骨骼效果:ATAC试验骨亚研究在12个月和24个月时的结果表明,与基线相比,接受Arimidex的患者腰椎和髋骨总骨密度(BMD)均有平均下降。与基线相比,接受他莫昔芬治疗的患者腰椎和全髋关节BMD均有平均增加。考虑对接受Arimidex治疗的患者进行骨密度监测。
3.胆固醇:在ATAC试验期间,与接受他莫昔芬治疗的患者相比,接受Arimidex治疗的患者中有更多的患者出现血清胆固醇升高(分别为9%和3.5%)。
 
【在特殊人群中使用】
1.怀孕:孕妇服用Arimidex可能会对胎儿造成伤害,对绝经前妇女没有临床益处乳腺癌。Arimidex禁用于怀孕或可能怀孕的女性。在动物研究中,阿那曲唑导致妊娠失败、妊娠丢失增加和胎儿发育延迟的迹象。没有关于孕妇使用Arimidex的研究。如果在怀孕期间使用Arimidex,或者如果患者在服用该药物期间怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害和流产的潜在风险。
2.哺乳:尚不清楚阿那曲唑是否会分泌到母乳中。由于许多药物通过母乳分泌,并且由于阿那曲唑在动物研究中表现出的致瘤性,或者在哺乳婴儿中潜在的严重不良反应,应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停止用药。
3.儿科使用:儿科患者的临床研究包括一项对患有男性乳房发育症的青春期男孩进行的安慰剂对照试验,以及一项对患有McCune-Albright综合征和进行性性早熟的女孩进行的单组试验。Arimidex治疗青春期男孩男性乳房发育症和治疗患有McCune-Albright综合征的女孩性早熟的疗效尚未得到证实。
4.肾脏损伤:由于只有约10%的阿那曲唑在尿液中无变化地排出,因此肾功能损害不会影响总的体内清除率。肾功能损害患者无需调整剂量。
5.肝脏损伤:在所有临床试验中,肝硬化受试者的血浆阿那曲唑浓度均在正常受试者的浓度范围内。因此,稳定期肝硬化患者也无需调整剂量。尚未对严重肝功能损害的患者进行Arimidex研究。
 
【不良反应】
1.服用Arimidex的女性常见不良反应(发生率≥ 10%)包括:潮热、乏力、关节炎、疼痛、关节痛、高血压、抑郁、恶心和呕吐、皮疹、骨质疏松、骨折、背痛、失眠、头痛、骨痛、外周水肿、咳嗽加重、呼吸困难、咽炎和淋巴水肿。
2.在ATAC试验中,导致两个治疗组停止治疗的最常见不良反应(> 0.1%)是热潮红,尽管在Arimidex组中因热潮红而停止治疗的患者较少。
 


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