2023年1月27日，美国FDA批准礼来的Jaypirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。Jaypirca是根据FDA的加速批准途径批准的，该途径基于开放标签、单组、国际、1/2期研究(称为BRUIN试验)的响应率。
1/2期BRUIN试验数据
FDA批准Jaypirca是基于基于1/2期BRUIN试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03740529)，这是一项开放的单组研究，包括120名以前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者。研究参与者每天接受一次200mg的pirtobrutinib，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。疗效指标包括总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
结果显示ORR为50% (95%可信区间为41-59)；13%的患者完全缓解，38%的患者部分缓解。中位缓解时间为1.8个月(范围为0.8-4.2个月)，中位危险比为8.3个月(95%可信区间为5.7，未确定)。Kaplan-Meier估计6个月时的危险比是65.3% (95%可信区间为49.8-77.1)。
常见不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。3级或4级实验室异常包括中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。
目前，据礼来公司称，正在进行的3期BRUIN MCL-321试验是一项验证性研究。该试验将Jaypirca与研究者选择的Imbruvica、Calquence或Brukinsa在MCL患者中进行比较，这些患者之前至少接受了一种治疗。
关于Jaypirca(pirtobrutinib)
Jaypirca是一种高选择性激酶抑制剂，利用一种新的结合机制，是第一个也是唯一一个FDA批准的非共价(可逆)BTK抑制剂。Jaypirca是一款口服处方药，用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。Jaypirca有100mg或50mg片剂，每日一次，每次200mg，随食物或不随食物服用，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
关于套细胞淋巴瘤（MCL）：MCL是一种罕见的血癌，也是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种。MCL出现在B淋巴细胞中，B淋巴细胞是一种白细胞，是免疫系统的一部分。MCL通常始于位于淋巴结外缘套区的B细胞。随着癌症的发展，它会扩散到骨髓、脾脏、肝脏或消化道。
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