美国FDA已批准Incyte公司外用JAK抑制剂Opzelura（鲁索替尼，ruxolitinib，芦可替尼）乳膏剂，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。
值得一提，Opzelura乳膏是美国FDA批准的第一个也是唯一的JAK抑制剂局部外用制剂。
美国FDA的批准基于三期临床试验，包括两个随机双盲、赋形剂对照，包括1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量洛索宁乳膏治疗的患者在治疗8周后，达到主要终点的患者比例明显优于对照组。
两项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者总体评估-治疗成功( IGA-TS )的患者比例，定义为IGA评分为0或1 )皮损基本完全消除，且相对于基线水平至少改善2个点。次要终点为治疗第8周湿疹面积和严重指数得分较基线水平改善≧75%(EASI75 )的患者比例，治疗第8周瘙痒数值评估量表得分改善≥4分( NRS4)的患者比例。
两项研究均达到主要终点和重要次要终点:与赋形剂(非药物乳膏)治疗相比，鲁索替尼乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮肤损伤清除和瘙痒减轻。具体数据如下:治疗第8周赋形剂组( [非药物乳膏]； 真ad1:15.1 %； TRuE AD2:7.6% )相比，1.5%乳膏组( TRuE AD1:53.8% )； TRuE AD2:51.3% (显著更高比例患者成功IGA-TS治疗( p值均) 0.0001 )。治疗第8周，赋形剂组( TRuE AD1:24.6% )； TRuE AD2:14.4% )相比，1.5%乳膏组( TRuE AD1:62.1% )； 高于TRuE AD2:61.8% )的患者改善EASI75 (湿疹面积和严重程度指数得分较基线水平改善75 )； p值均为0.0001 )。
两项研究数据显示，卢西汀乳膏治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的重要指标。治疗第8周，赋形剂组( TRuE AD1:15.4% )； TRuE AD2:16.3% )相比，1.5%乳膏组( TRuE AD1:52.2% )； TRuE AD2:50.7% )更高比例的患者NRS4)瘙痒数值量表评分改善4分以上； 分别为p&；amp； lt； 0.0001，对等式； lt； 0.0001 )。用鲁素宁乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组比较，1.5%乳膏组在治疗12h内瘙痒数值评分表( NRS )显著降低( p >； p&；amp； lt； 0.05 )。根据2021年4月23-26日举行的美国皮肤病学会虚拟会议上发布的布告，使用Opzelura (鲁索替尼、ruxolitinib、芦可替尼)乳膏治疗严重特应性皮炎( AD )的患者后，在临床试验中，接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗不良反应为鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、鼻漏。
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