慢性移植物抗宿主病( cGVHD )是造血干细胞移植后常见致命并发症，约一半患者移植后出现cGVHD。在cGVHD中，移植免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞)宿主)，引起皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食管、胃肠道等多种组织的炎症和纤维化。
Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）用于治疗既往接受一线或多线系统治疗失败、年龄≥1岁的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿童和青少年患者。
此次的sNDA和NDA主要基于1/2期iMAGINE临床试验3年的数据结果，包括新的口服混悬剂治疗。iMAGINE试验分组59例1-19岁复发/难治性( R/R )或新发/重度cGVHD患者。研究的主要终点包括药代动力学( PK )和安全性次要终点包括总缓解率( ORR )。
结果Imbruvica治疗ORR为78%，PK数据与成人Imbruvica治疗一致。20周后，初治( treatment-naive )和R/R应答者分别观察到70%、58%的持续应答率。安全性与Imbruvica的已知特征一致，观察到的不良( AE )与中重度cGVHD成人患者中观察到的AE一致。
最常见的≥3级AE(5)患者发生)有发热( 8.5 )、中性粒细胞减少( 6.8 )、口腔炎( 6.8 )、缺氧( 6.8 )、骨坏死( 6.8 )、丙氨酸转氨酶升高( 5.1 )
此外，阿比昔( AbbVie )提出了Imbruvica口服混悬剂新药申请( NDA )，目的是为儿科患者提供替代给药选择。
目前，对于12岁以下的cGVHD儿童，还没有批准的治疗方案。经批准，Imbruvica将为cGVHD儿童和青少年患者提供首剂BTK抑制剂治疗选择，并为一线或多线治疗失败后管理cGVHD提供口服混悬剂处方。是Imbruvica的第一个儿科适应证。
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