Orgovyx（relugolix）用于治疗晚期激素敏感型前列腺癌成人患者效果如何？
Orgovyx治疗晚期激素敏感性前列腺癌口服雄激素剥夺( ADT )是该类患者临床治疗的新护理标准。注:雄激素剥夺治疗( ADT )降低药物辅助前列腺癌细胞生长的激素水平。目前临床使用的ADT为注射剂或皮下植入剂。
这是一项将relugolix与醋酸亮丙瑞林( leuprolide acetate )进行比较的随机、开放标签、平行组、跨国临床研究，需要至少持续1年的雄激素剥夺治疗( ADT ) 900例以上在研究中，患者按2:1的比例随机分配，接受relugolix (单剂360mg负荷剂量，以后每日一次120mg )，或醋酸亮丙匹林冰箱型混悬液) 3月一次注射治疗。
结果显示，relugolix达到主要疗效终点:治疗48周，relugolix组96.7%的男性实现去势水平( ( 50ng/dL ) )持续睾酮抑制，醋酸亮丙肾上腺素治疗组比例88.8%。
此外，relugolix也达到所有6个主要次要终点，p值均小于0.0001，表明在睾酮快速深度抑制、PSA反应、停用治疗后睾酮恢复方面均优于醋酸布里特林。relugolix组与醋酸亮丙酯组不良反应发生率具有可比性( 92.9% vs 93.5% )。
在主要心血管病( MACE )方面，relugolix组与醋酸亮丙罗林组相比风险降低54 ) (发生率: 2.9 ) ( vs6.2 )，这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中、全因死亡。有MACE病史的男性中，relugolix组与醋酸亮丙托品组相比，MACE事件报告减少80%(3.6% vs 17.8% )。
关于另一个次要终点无去势抵抗生存期，relugolix和醋酸亮丙托品在转移性疾病男性亚组具有相似的无去势抵抗生存期( 74% vs 75% )，未达到统计学优势( p=0.84 )。
2020年12月，orgovyx(relugolix，120mg片剂)获得美国FDA批准:用于晚期前列腺癌成年患者的治疗。Orgovyx是美国FDA批准用于晚期前列腺癌治疗的首个口服ADT，同时也是首个口服GnRH受体拮抗剂。relugolix通过优先审查过程得到了批准。
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