ADC药物Elahere治疗卵巢癌疗效如何？是否有副作用？
2022年11月，美国FDA已加速批准其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）上市，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者之前接受过1~3种全身治疗方案。
值得一提的是，Elahere是美国FDA批准的第一种铂耐药卵巢癌ADC药物。
卵巢癌患者对含铂疗法的耐药性是成功控制疾病的一大挑战。叶酸受体α(frα)是叶酸受体家族的一员，能以高度亲和力与叶酸结合，并被吞噬进入细胞。据统计，FRα在76%-89%上皮卵巢癌中高度表达，在35%-68%三阴性乳腺癌中高度表达，肿瘤中高度表达以FRα为关注靶点。此外，由于FRα介导的信号通路影响肿瘤细胞的分裂和迁移，抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活性。
Elahere是全球首个抗FRα阳性卵巢癌的ADC药物，用于叶酸受体α的高表达，拟开发对铂耐药的卵巢癌患者，为全球首个产品。用二硫键结合与该FRα结合的人源化单克隆抗体和产生细胞毒性的DM4分子。当ADC与FRα结合时，FRα能使ADC向细胞内部转移，ADC所携带的细胞毒性分子能抑制肿瘤细胞有丝分裂。
推荐剂量:6mg/kg，每次给药1次，每3周静脉注射一次，21天为一个周期，病程进展或至不可接受毒性。
这次美国FDA的加速批准是基于重要的III期临床试验SORAYA的结果。本试验主要评价Elahere治疗FRα阳性、耐铂卵巢癌患者的有效性和安全性。
能评价该试验疗效的人包括104例耐铂患者。入组患者特点为中位年龄62岁96%的患者为白人，2%的患者为亚洲人，ECOG评分为0(57 )或1 ( 43 )； 10%的患者以前接受过一条系统治疗线，39%的患者以前接受过两条系统治疗线，50%的患者以前接受过三条系统治疗线所有患者以前接受过贝伐单抗治疗，47%的患者以前接受过PARP抑制剂。
该实验的主要终点是研究者评估的客观弛豫率( ORR )； 重要的次要目标是根据RECIST v1.1标准评估的中位持续弛豫时间( DOR )。该试验结果达到主要终点，经研究者评估确认的客观弛豫率( ORR )为31.7 ) 95 )，置信区间: 22.9(41.6 )，其中完全弛豫( CR )率为4.8 )，部分弛豫( PR )率为289.9 26.9 )。截至2022年3月3日，研究者评估的中位持续缓解时间( DOR )为6.9个月) 95%，可信区间: 5.6~8.1 )。
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