全球首个卵巢癌ADC药物ELAHERE填补了此项治疗的空白
卵巢癌被誉为“女性癌之王”，年发病率居女性生殖系统肿瘤第三位，病死率居妇科恶性肿瘤之首。全球每年约有25万妇女确诊卵巢癌，死亡人数达14万人，约70%的卵巢癌确诊时间为晚期，5年生存率为30%。《国家癌症中心: 2022年全国癌症报告》显示，2020年卵巢癌发病5.5万人，且每年发病人数呈缓慢增长态势。卵巢癌成为死亡率最高、生存率最低的妇科恶性肿瘤。
耐铂卵巢癌是一种难治性疾病，存在生存期短、严重无法满足的临床需求，自2014年以来，美国FDA一直没有批准该适应证的新疗法，但此次ELAHERE™的加速上市是卵巢癌治疗领域的重大突破。
ELAHERE™是基于FDA加速审批途径，基于重要SORAYA试验的客观弛豫率( ORR )和弛豫期( DOR )数据进行审批的。SORAYA试验为单臂研究，将106名耐铂卵巢癌患者纳入组，患者入选标准为FRα高表达，是先前接受过1-3线治疗方案且至少接受过一线Avastin® (贝伐单抗)治疗的耐铂卵巢癌患者。该研究的主要终点是被研究者评估的ORR，重要的次要终点是DOR。研究者评估的ORR包括31.7%(95%可信区间[ ci ]:22.9，41.6 )，5例完全缓解) CR )。研究者评估的中位DOR为6.9个月( 95%ci:5.6、9.7 )。
ImmunoGen正在开展另一项国际多中心、随机、对照ⅲ期研究( MIRASOL研究)。MIRASOL研究是一项实证和重要的临床试验，旨在将快速批准ELAHERE™转化为完全批准，目前所有受试者均已完成分组，ImmunoGen将于2023年初获得关键数据( top-line data )2022年7月，我国ⅰ期临床试验PK药物研究完成所有受试者纳入。
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