欧盟批准Sogroya（somapacitan）治疗成人生长激素缺乏症
根据欧盟新药批准数据库最新数据，诺和诺德公司长效生长激素产品Sogroya（somapacitan）获得欧盟委员会（EC）批准，该药每周皮下注射一次，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。
生长激素缺乏症( GHD )是一种以垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，垂体前叶是位于脑底部的小腺体，能产生多种激素。生长激素是脑垂体产生的蛋白质，调节生长和新陈代谢。GHD成人患者可接受生长激素作为替代疗法。
目前可用的生长激素药物必须每天皮下注射，这对患者及其护理人员来说可能是相当大的治疗负担，多年来每天注射的疲劳可能会负面影响治疗的继续，导致更差的疗效。
Sogroya的活性药物成分为somapacitan，它是人生长激素( hGH )的长期类似物，在胰岛素、延长GLP-1半衰期方面采用了应用近20年的蛋白质技术。somapacitan被天然hGH改变为增强与血浆白蛋白( albumin )的结合，适合每周一次给药。每周一次的长期治疗意味着巨大的进步，提高治疗依从性可以取得更好的治疗结果。
Sogroya于2020年8月经FDA批准，2021年1月经日本厚生劳动省( MHLW )批准，用于成人生长激素缺乏症( AGHD )的治疗。Sogroya适用于替代AGHD患者体内内源性生长激素。每周一次的长期治疗方案Sogroya的推出，有利于方便治疗，提高患者的生活质量。
Sogroya治疗AGHD成人患者的疗效和安全性在REAL 1研究中得到了证实。目前诺和诺德开展了另3期临床试验REAL 4，评估Sogroya对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。
Sogroya的疗效和安全性评价
Sogroya的疗效和安全性随机、双盲、安慰剂对照3期研究REAL 1进行评估。该试验将300例GHD患者分组，这些患者在研究前至少3个月内没有接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂。
试验中，患者随机接受每周一次皮下注射Sogroya、每周一次安慰剂(无效治疗)或每日一次norditropin ( somatropin，FDA批准的生长激素产品，诺和诺德公司产品)。Sogroya的有效性由躯干脂肪比例的变化确定，躯干脂肪是积聚在躯干或中心区域的脂肪，受生长激素调节，可涉及严重的医学问题。
结果34周治疗结束时，每周接受Sogroya组患者躯干脂肪平均减少1.06%，而安慰剂组患者躯干脂肪减少0.47%，每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。每周1次的Sogroya组患者和每日1次的Norditropin组患者在其他临床终点也有类似改善。常见的不良反应包括背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、肌酸激酶(一种酶)增加、体重增加和贫血。
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