CLN-081治疗局部晚期或转移性EGFR变异型非小细胞肺癌
2022年1月，美国食品药品管理局( FDA )已授予CLN-081突破疗法称号，用于治疗当地晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC )患者。 该患者有表皮生长因子)外显子20种插入突变，这些突变以前曾接受过铂类化疗。
突破性治疗指定是一个旨在加快治疗严重疾病的药物开发和审查的过程，初步临床证据显示，该药物可能比临床重要终点的现有疗法有较大改善。
CLN-081是一种不可逆的口服EGFR抑制剂，可选择性插入表达EGFR外显子20的突变细胞，同时保留表达野生型EGFR的细胞，同时保留表达野生型EGFR的细胞。Cullinan在1/2a期试验中评估不同剂量的CLN-081对携带外显子20突变的NSCLC患者进行评估，这些突变在治疗前或治疗后均有进展。
Cullinan在1/2a期试验中评估不同剂量的CLN-081，具有外显子20突变的NSCLC患者。 这些变异在治疗前或治疗后取得了进展。
Cullinan被FDA列为CLN-081的划时代治疗手段，这一差异凸显需要为此患者群体提供更好的靶向治疗，进一步支持CLN-081不同的临床特点。 最新数据显示，在大量预治疗患者中，有高应答率和持续反应，鼓励无进展生存。
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