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英国批准靶向抗癌药Qinlock四线治疗胃肠道间质瘤
[ 人气:122 | 日期: 2024-02-10 | 返回 | 打印 ]

英国批准靶向抗癌药Qinlock四线治疗胃肠道间质瘤

Qinlock
 
2021年12月,英国药品和保健品管理局(MHRA)批准靶向抗癌药Qinlock(ripretinib)瑞派替尼,用于四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
 
Qinlock的活性药物成分为ripretinib,它是KIT/PDGFRα激酶的开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤( GIST )、系统性肥大细胞病( SM )及其他癌症ripretinib特别设计为通过抑制KIT和PDGFRα的广谱变异来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。
 
ripretinib阻断胃肠道间质瘤相关第9、11、13、14、17、18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发KIT第17号外显子D816V突变。ripretinib还抑制第12、14、18外显子中原发性PDGFRα变异,包括与第18外显子D842V变异相关的胃肠道间质瘤。
 
Qinlock适用于以前接受过3种以上核酸外切酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期GIST成年患者。在三期INVICTUS研究中,Qinlock治疗使疾病进展或死亡风险减少85%,显示出具有临床意义的整体生存利益。
 
在英国,MHRA批准Qinlock,基于重要的3期INVICTUS研究主要分析的疗效结果,以及来自INVICTUS研究和1期研究的安全性结果。INVICTUS是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照的三期研究,将129例既往接受多种治疗方案(至少包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈匹尼)的晚期GIST患者分组,对安慰剂进行GIST分析。
 
此前,2019年8月公布的主要分析结果显示,研究达到主要终点:与安慰剂组相比,Qinlock治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:6.3个月 vs 1.0个月)、疾病进展或死亡风险显著降低85%(HR=0.15,p<0.0001)。次要终点总生存期(OS)方面,Qinlock治疗组与安慰剂组相比显著延长(中位OS:15.1个月 vs 6.6个月)、死亡风险降低64%(HR=0.36,名义p=0.0004);值得注意的是,安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向Qinlock治疗的患者数据。另一个次要终点总缓解率(ORR)方面,Qinlock治疗组与安慰剂组相比大幅提高(ORR:9.4% vs 0%,p=0.0504)。


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