渤健公司宣布停止Aduhelm的开发和商业化
近日，渤健(Biogen)宣布将停止阿尔茨海默症治疗药物Aduhelm (aducanumab-avwa，中文名：阿杜那单抗)的开发和商业化。
Aduhelm是一种静脉注射药物，于2021年6月通过美国FDA加速批准途径批准，用于阿尔茨海默病( AD )的治疗。 这个决定面临着争论。 这是因为很多人认为没有充分的证据证明患者受益。
Biogen表示，FDA决定要求的四期上市后的验证性ENVISION研究目前将中止。
该制药公司表示，该决定与安全性或疗效问题无关，但“考虑了上市后确认性ENVISION研究所需的时间和投资，以及在批准潜在的Aduhelm FDA传统时该领域可能取得的进展”。
他还表示，该公司记录了2023年第四季度与项目结算成本相关的约6000万美元一次性费用，并将Aduhelm的权利归还给了Neurimmune，该公司于2007年从Neurimmune获得了药物许可。
渤健表示，目前将集中于与卫材合作的阿尔茨海默病药物Leqembi/乐意保( lecanemab-irmb)和潜在的新治疗模式。
Leqembi于2023年7月获FDA传统批准，用于轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者，每两周静脉注射一次。
卫材按传统方法申请批准的补充生物制剂得到3期确认性Clarity AD临床试验数据的支持，在该试验中，与安慰剂相比，Leqembi在18个月内通过全球认知和功能量表减少了27%的临床下降。
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