FDA批准Vyvgart作为重症肌无力疗法上市
Vyvgart（Efgartigimod alfa-fcab）是首个且唯一一个获得FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂。Efgartigimod旨在阻断免疫球蛋白G (IgG) 的保护受体FcRn。从而降低与几种自身免疫疾病有关的致病性IgG抗体。
美国FDA批准推出“first-in-class”疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab），用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。
批准基于全球ⅲ期ADAPT试验结果，研究达到主要终点，第一个治疗周期68%(n=44/65 )乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力( gMG )患者接受VYVGART治疗后重症肌无力的日常生活( mg-65 )该研究也是FcRn药物最初积极ⅲ期的结果。ADAPT试验结果已在《柳叶刀神经病学》杂志上发表。
重症肌无力是一种少见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白g(IgG )抗体破坏神经和肌肉之间的交流，导致虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，导致极度疲劳和表情、语言、吞咽、活动困难。
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