FDA批准Tezspire可用于12岁以上的严重哮喘患者
Tezspire是首个治疗重症哮喘的生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素( TSLP )在炎症级联反应的前沿发挥作用。TSLP是上皮细胞因子，在哮喘炎症中起重要作用。
FDA批准Tezspire（tezepelumab-ekko），用作额外维持治疗12岁以上重症哮喘儿科患者和成人患者。
Tezepelumab是第一个可持续显著降低广大重症哮喘患者人群病情恶化的生物制剂，迄今其上市申请已获得FDA优先审评资格。
此次批准基于PATHFINDER临床项目阳性数据，包括重要的3期NAVIGATOR试验阳性结果。本实验显示，在广泛重度非控制性哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab在所有主要终点和重要次要终点均具有优势。
NAVIGATOR试验为首次ⅲ期试验，提示对靶向TSLP治疗重症哮喘有益。数据显示，整个患者组与安慰剂标准护理( SoC )相比，tezepelumab SoC治疗52周哮喘年加重率( AAER )显著降低56%，差异有统计学意义和临床意义)；aaer:0.93 vs 2 RR=0.44； p&；amp； lt； 0.001 )。无论血嗜酸性粒细胞数、过敏状态或FeNO水平，接受tezepelumab治疗的患者AAER与安慰剂相比显著降低。本试验中，SoC为中剂量或高剂量吸入皮质类固醇( ICS )和额外控制药物，有无口服皮质类固醇( OCS )。
另外，基线嗜酸性粒细胞数&；amp； lt； 在300细胞/微升亚组患者中，该试验也达到了主要终点:与安慰剂SoC相比，tezepelumab SoC治疗使AAER有统计学显著性和临床意义降低。基线嗜酸性粒细胞计数&；amp； lt； 在150细胞/微升亚组患者中，观察到类似的AAER降低。在这项研究中，tezepelumab对危重型哮喘患者表现出良好的耐受性，tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义差异。
治疗重度哮喘是一个巨大的挑战，因为许多炎症途径会导致患者疾病的复杂性。这些结果凸显了tezepelumab对广泛重症哮喘患者治疗的变革潜力，无论炎症类型如何。顺便说一下，Tezspire是在重症哮喘的治疗中唯一没有表型(嗜酸性粒细胞和过敏等)和生物标志物限制的生物制剂。
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