FDA批准Xarelto作为儿童口服抗凝剂上市
2021年12月，杨森制药宣布FDA批准口服抗凝剂Xarelto（Rivaroxaban）拜瑞妥（利伐沙班）用于2种儿科适应症：一是用于从出生至18岁以下儿科患者，在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞（VTE）及降低复发性VTE风险。二是用于年龄≥2岁、已接受Fontan手术的先天性心脏病儿科患者，使用Xarelto进行血栓预防（thromboprophylaxis )。
此次批准基于成人患者Xarelto充分、良好的对照研究证据，以及儿科患者Xarelto两项三期临床试验的数据。
1 ) EINSTEIN-Jr，该试验在以前诊断为VTE的儿科患者中进行； 2 ) UNIVERSE，此使用在近期接受Fontan手术后有VTE风险的儿科患者中进行。顺便提一下，EINSTEIN-Jr是迄今为止最大规模的评估VTE儿科患者治疗的临床试验，UNIVERSE是首个检测NOAC预防先天性心脏病患儿Fontan术后血栓栓塞的临床试验。
这次批准包括根据年龄的新的基于体重的口服混悬液配方。对于这两种儿科适应证，Xarelto的剂量取决于体重，患者可以口服混悬剂或片剂。
顺便提一下，Xarelto (利伐沙班)是美国FDA唯一批准用于Fontan手术后儿科患者血栓初级预防的直接口服抗凝剂( DOAC )，也是美国市场唯一能够为儿科患者提供灵活、体重可调的剂量选择的口服混悬剂的唯一1个抗凝剂( DOAC )。
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