FDA批准PEComa新药Fyarro用于血管周上皮样细胞肿瘤
2021年11月，美国FDA批准创新mTOR抑制剂Fyarro（sirolimus protein-bound particles） 西罗莫司白蛋白结合颗粒上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）成人患者。Fyarro是美国FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。
本次批准是基于该药在一项2期临床试验AMPECT中获得的积极数据。试验最新数据表明，接受Fyarro单药治疗的晚期恶性PEComa患者的总缓解率（ORR）达到了39%（n=12/31；95% CI：22%-58%），2例患者在长期随访后达到完全缓解（CR）。试验的中位缓解持续时间尚未达到，中位随访时间为36个月。92%的患者缓解持续时间大于或等于6个月。
小知识:血管周围上皮样细胞肿瘤（“PEComa”），是一组由HMB45阳性的、HE染色呈透明或嗜酸性颗粒状胞浆的上皮样细胞构成的肿瘤家族，包括血管平滑肌脂肪瘤、淋巴管平滑肌瘤病和透明细胞“糖”瘤。该疾病好发于实质脏器和腹腔，可见于颈部、口腔、气管、胰腺、胆总管、肝脏、空肠、结肠、直肠、大网膜、肠系膜、肾周、前列腺、膀胱、乳腺、子宫、阔韧带、阴道、外阴、心房间隔、大腿和皮肤等处。患者年龄15-97岁，中位年龄46岁，多发生于女性。
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