Kymriah对于难治性滤泡性淋巴瘤高危患者疗效佳
2021年12月，根据关键的II期ELARA研究约17个月中位随访的亚组分析，Kymriah(tisagenlecleucel)在复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)的高危患者中显示出较强的疗效。
亚组分析显示，在大多数高危疾病亚组患者中，Kymriah诱导高比例的持续反应，这些患者通常预后不良。在高危亚组的大多数患者中，完全缓解率( CRR )、总体缓解率( ORR )、缓解持续性( DOR )保持不变，但在分析的九个亚组中的三个亚组除外:两年内疾病进展的患者(POD24)、总代谢肿瘤体积高的患者(TMTV)和接受过五次或五次以上既往治疗的患者。
在ELARA研究的总体人群中观察到了高而持久的反应，其中 94 名患者的疗效可评估，中位随访时间约为 17 个月。CRR 为 69%（95% CI，60-78），ORR 为 86%（95% CI，78-92），12 个月无进展生存（PFS）为 67%（95% CI，56-76） ) 和 9 个月的 DOR 为 76% (95% CI, 65-84)。
对于完全缓解 (CR) 的患者，12个月PFS为86%（95% CI，74-92），估算的DOR率为87%（95% CI，75-93）。在安全性分析 (n=97) 中，Kymriah的安全性继续反映了早期ELARA分析中的显着结果。
在输注的八周内，48%的患者出现细胞因子释放综合征 (CRS)，没有患者出现Lee量表定义的3级或更高的CRS，37% 的患者出现神经系统事件（3% 的患者大于或等于3级)，无治疗相关死亡病例。
ELARA试验单独分析住院和门诊治疗患者的住院和重症监护室模式发现Kymriah可能会降低门诊治疗的r/r FL患者的医疗资源利用率。
门诊治疗的患者中，( n=17 ) 35 )患者无需在输液后2个月前入院； 与住院环境中滴注的患者相比，平均住院时间更低的患者( 4天( n=17 ) vs12天( [n=80] ) )。此外，门诊患者输液后的平均住院费用比住院患者低很多。
Kymriah是首个获美国FDA批准的CAR-T细胞疗法，目前已在全球30个国家上市，有350多个认定治疗中心。是CD19导向的基因修饰自体t细胞免疫细胞疗法。与普通小分子疗法和生物疗法不同，CAR-T细胞疗法是活的t细胞治疗产品。Kymriah的原理是基因修饰患者的t细胞，表达以抗原CD19为靶点的嵌合抗原受体( CAR )，CD19是表达于包括b细胞淋巴瘤和白血病细胞在内的多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白。
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