欧盟批准Cibinqo用于治疗中重度特应性皮炎
2021年，欧盟委员会已批准100mg和200mg剂量的Cibinqo（abrocitinib）用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎。批准主要是基于对2,800多名患者进行的五项临床研究的结果，其中包括四项3期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。
试验结果显示，与安慰剂相比，Cibinqo在症状缓解和疾病控制方面有显著改善。在包括使用dupilumab主动控制组的试验中，评估背景局部药物治疗的患者与dupilumab相比，cibinqo200mg后瘙痒缓解的改善较大。这些试验评估特应性皮炎的改善效果，评估指标包括全球评估( IGA )、湿疹面积和严重程度指数( EASI )及峰值瘙痒数字评估量表( PP-NRS )。具体情况如下。
1.JADE MONO-1和JADE MONO-2试验为随机双盲、安慰剂对照研究，单用Cibinqo对778名患者12年两种剂量( 100毫克和200毫克，每日一次)和安慰剂JADE MONO-1试验第12周IGA应答率分别为23.7%、43.8%、7.9%； EASI-75应答率分别为39.7%、62.7%、11.8%； NRS≥4点改善应答率分别为37.7%、57.2%、15.3%，JADE MONO-2试验的EASI-75应答率分别为44.5%、61%、10.4%。
2.JADE COMPARE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究了Cibinqo两种剂量(每日一次100毫克和200毫克)对837名背景局部药物治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的疗效和安全性试验结果显示，第12周IGA应答率分别为36.6%、48.4%、14%； EASI-75应答率(第12周)分别为58.7%、70.3%、27.1% )； NRS≥4点改善应答率分别为31.8%、49.1%、13.8%。
3.JADE REGIMEN试验为诱导、随机撤机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Cibinqo两种剂量( 100mg和200mg每日一次)在12岁以上的中度-重度特应性皮炎。12周，反应开放标签、200mg诱导治疗abrocitinib后，798名患者(参与研究的64.7% )随机分为100mg、200mg或安慰剂组。实验结果火炬预防率分别为57.4%、81.1%、19.1%，需要救治的患者比例分别为39.2%、16.2%、76.4%。
4.JADE EXTEND试验是一项正在进行的大型开放标签研究，旨在评估92周早期Cibinqo治疗期的远期安全性和有效性，随后是可变长度的继发治疗期，在此期间受试者将接受开放标签肌动蛋白治疗。试验结果显示，JADE MONO-1、JADE MONO-2、JADE COMPARE在各自终点与安慰剂对照组差异p小于0.01或p小于0.001，在年龄和体重等次组，患者疗效与整体研究者结果一致。
另外，Cibinqo显示了在几个实验中获得的一致性的安全性特征，包含在长期的扩张研究中，显示了有利的收益-风险的特征。Cibinqo在患者中报告的最常见的不良事件为恶心、头痛，最常见的严重不良反应为感染。
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