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Tyrvaya(varenicline)用于治疗干眼症有效
[ 人气:98 | 日期: 2024-02-16 | 返回 | 打印 ]

Tyrvaya(varenicline)用于治疗干眼症是否有效?
 
干眼症又被叫做角结膜干燥症、干燥性角膜结膜炎,是指任何原因引起的泪液质量异常,或动力学异常导致的泪膜稳定性下降,患者多伴有眼部不适和(或)眼表组织损害,出现干涩感、异物感、烧灼感、畏光、视物模糊和视疲劳等症状。干眼症的主要病因包括:眼睛产生泪液不够多,或泪液干得太快。一个人可以只有一种干眼症,也可以同时患上两种干眼症。

Tyrvaya(varenicline)
 
Tyrvaya(varenicline)是首个被FDA批准用于治疗干眼病的鼻腔喷雾剂。这是一种多剂量鼻喷雾剂,适用于治疗干眼病的体征和症状,可以无需在已经受到刺激的眼睛表面给药。Tyrvaya可用作鼻喷雾剂,每次喷雾可提供0.03mg(0.05ml)varenicline。建议每天两次在每个鼻孔中给药一次,间隔12小时。
 
FDA批准Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)0.03mg鼻喷雾剂,用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。
 
Tyrvaya的临床试验
 
FDA批准Tyrvaya鼻喷雾剂支持ONSET-1、ONSET-2和MYSTIC临床试验,该试验招募了1000多名轻度、中度或重度干眼症症状的成年患者。
 
ⅲb期ONSET-1和ⅲ期ONSET-2均为多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究,旨在研究药物疗效。
 
在ONSET-1研究中,182名患者随机向每个鼻孔喷洒0.06 mg vareni cline溶液或0.03 mg Tyr vaya,或0.06 mg vareni cline溶液或赋形剂一次,每日两次。
 
在ONSET-2研究中,随机758名患者给予0.03 mg Tyr vaya、0.06 mg vareni cline溶液或赋形剂,每鼻孔每日喷雾2次。
两项试验的主要测定结果为基础泪液产生量。第4周,使用Schirmer试纸(0-35 mm )评估麻醉药品Schirmer评分相对于基线的变化。
 
ONSET-1和ONSET-2试验的次要终点是眼干燥,根据眼干燥评分( EDS )相对于基线的变化进行评估。在控制不良环境( CAE )和临床环境中评估EDS。
 
疗效方面
 
在第四周,52%的患者在ONSET-1接受Tyrvaya治疗,47%的患者在ONSET-2接受Tyrvaya治疗,与分别为14%和28%的赋形剂治疗患者相比,Schirmer评分自基线改善等于或大于10mm。
 
在第4周,接受Tyrvaya治疗的患者Schirmer评分的平均变化为11.7mm和 11.3mm,而在 ONSET-1 和 ONSET-2 试验中,接受媒介物治疗的患者分别为 3.2mm和6.3mm。
 
在CAE中,在接受Tyrvaya治疗的患者中,第3周观察到的EDS自基线的平均变化为-16mm和-10.3mm,而在接受载体治疗的患者中,在ONSET-1 和 ONSET-2分别为-4.4mm和-7.4mm。
 
在临床环境中,接受Tyrvaya治疗的患者第4周时EDS自基线的平均变化为-18.9mm和-19.8mm,而接受赋形剂治疗的患者在ONSET-1 和 ONSET-2的变化分别为-5.4mm和-15.4mm。
 
常见的不良反应是打喷嚏、咳嗽、喉咙刺激和点滴部位(鼻子)刺激。


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