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欧盟批准Zeposia治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者
[ 人气:74 | 日期: 2024-02-17 | 返回 | 打印 ]

欧盟批准Zeposia治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者
 
2021年,百时美施贵宝公司表示欧盟委员会(EC)批准了Zeposia(ozanimod)新的适应症:该药物用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

Zeposia
 
Zeposia是欧盟首个也是唯一一个被批准用于治疗溃疡性结肠炎( UC )的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,代表了治疗这种慢性免疫介导性疾病的新方法。
 
Zeposia对UC新适应证的批准基于重要的三期真诺研究( NCT02435992 )的结果。这是一项安慰剂对照研究,评估了Zeposia引导和维持治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果Zeposia治疗组与安慰剂组相比,在第10周和第52周所有主要和次要疗效终点(包括临床缓解、临床应答、内镜改善、内镜组织学粘膜改善)均有显著改善。该研究观察到的整体安全性与Zeposia批准的标签的已知安全性一致。
 
TRUE NORTH研究( NCT02435992 )为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验,评估Zeposia作为诱导和维持治疗中度至重度UC成年患者的疗效和安全性。结果该研究达到诱导期第10周和维持期第52周2个主要终点,与安慰剂相比,Zeposia在主要终点和重要次要终点均有较高的统计学意义和临床意义改善。
 
在诱导期第10周(Zeposia组n=429 vs 安慰剂组n=216),试验达到了临床缓解的主要终点(18% vs 6%,p小于0.0001)以及关键次要终点,包括临床反应(48% vs 26%,p小于0.0001)、内镜改善(27% vs 12%)、内镜组织学粘膜改善(13% vs 4%,p小于0.001)。
 
在维持期第52周(Zeposia组n=230,安慰剂组n=227),试验达到了临床缓解的主要终点(37% vs 19%,p小于0.0001)以及关键的次要终点,包括临床反应(60% vs 41%,p小于0.0001)、内镜改善(46% vs 26%,p小于0.001)、无皮质类固醇临床缓解(32% vs 17%)、内镜组织学粘膜改善(30%vs 14%,p小于0.001)。在接受Zeposia治疗的患者中,早在第2周(即完成所需7天剂量滴定后1周)就观察到直肠出血和大便次数分项得分的减少。
 
该研究结果显示,Zeposia是第一个在3期研究中显示临床优势的口服S1P受体调节剂,用于治疗中度至重度UC。该研究观察到的整体安全性与Zeposia批准的标签的已知安全性一致。
 
目前,百时美施贵宝已将Zeposia开发为多种免疫炎症适应证,除多发性硬化( MS )和溃疡性结肠炎( UC )外,还包括克罗恩病( CD )。ⅲ期YELLOWSTONE临床试验项目评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚,可能与减少淋巴细胞进入炎症性肠粘膜有关。


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