美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者，这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法。
该批准基于重要的3期临床试验keynote-564(clinicaltrials.gov，NCT03142334 )的结果。试验结果显示，Keytruda与安慰剂相比，降低患者疾病复发或死亡风险32 % ( HR = 0.68 ( 95 % ci，0.53-0.87] ) )； p=0.0010 )。两组中位无进展生存期尚未达标。
此外，有关数据显示，Keytruda在降低患者死亡风险方面也呈现良好趋势，与安慰剂相比，将降低患者死亡风险46%。该实验继续评估患者的总生存期。
此前，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌（RCC）患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期（DFS）主要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组在DFS方面显示出统计学意义和临床意义的改善。
这是抗PD-1疗法在RCC患者辅助(术后)治疗中首次阳性结果，证实了Keytruda在疾病早期治疗中的价值。
KEYNOTE-564是随机双盲、三期临床试验( NCT03142334 )，单剂治疗Keytruda治疗肾切除术或肾切除术和转移灶切除术后中高危、高危或M1无疾病证据) M1 NED ) RCC患者的共有950例患者参与了该研究，这些患者被随机分为两组，keytruda(3 (每3周1个周期，每1个周期第1天200mg，最多17个周期)或安慰剂)每3周1个周期，1主要是DFS，次要目标包括总生存期( OS )和安全性。
独立数据监测委员会进行的中期分析显示，与安慰剂相比，Keytruda单药治疗在DFS方面有统计学意义和临床意义的改善。该实验继续评估总生存期( OS )，这是该研究的重要次要终点。在该实验中，Keytruda的安全性与以前报道的研究一致。
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