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欧盟批准更新Vocabria/Rekambys产品特性概要
[ 人气:148 | 日期: 2024-02-20 | 返回 | 打印 ]

2021年,欧盟委员会(EC)已批准更新Vocabria(cabotegravir)卡博特韦注射剂和片剂和Rekambys(rilpivirine)利匹韦林 长效注射剂的产品特性概要(SmPC),为HIV感染者提供了直接启动注射治疗的选择,而无需进行cabotegravir和rilpivirine口服导入治疗。
 
欧盟批准基于3期FLAIR临床试验124周的结果,得到了肌肉注射前口服CAB/RPV的2期和3期研究的广泛安全性和耐受性数据支持。这些研究没有发现需要经口导入治疗的安全信号。
 
作为扩大3期FLAIR临床试验的一部分,探讨了不经口导入CAB注射剂和RPV注射剂的给药情况,结果显示,开始CAB/RPV注射治疗时,无论有无经口导入期,在维持HIV抑制、安全性、耐受性、药代动力学方面,结果均无显著差异。
 
数据表明,在各种欧洲医疗环境下,实施长期治疗是现实可行的。届时,将在10月27日至30日召开的第18届欧洲艾滋病会议( EACS 2021 )上发表中期调查结果。
 
CAB/RPV长期治疗方案是世界上首个完整、长期的HIV治疗方案,每月或每2个月给予肌肉注射( IM )。该药物的批准上市标志着一个重大里程碑,将为艾滋病治疗带来一场革命,将每年365天的口服改为每月或每月注射,每年可注射12次或6次。
 


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