FDA批准Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）：用于肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。
该批准基于第三期IMpower010研究的结果。主要终点: PD-L1阳性II-IIIA期患者组、所有随机化II-IIIA期患者组、单向治疗( ITT ) IB-IIIA期患者组中，经研究调查人员确定的无病生存期) ivDFS )。次要终点是整个研究组、ITT IB-IIIA期NSCLC患者组中的总生存期( OS )。结果显示：
——肿瘤表达PD-L1≥1%的ⅱ-ⅲa期NSCLC患者，手术和化疗后Tecentriq用于辅助治疗与BSC相比，疾病复发或死亡风险降低34 % ( HR =0. 66； 95%CI:0.50-0.88； p=0.004 )。该患者组中Tecentriq治疗组中位DFS尚未达标，BSC组中位DFS为35.3个月。
——所有随机化ⅱ-ⅲa期NSCLC患者，中位随访32.2个月后，Tecentriq与BSC相比降低疾病复发或死亡风险21 % ( 95 % ci:0.64-0.96； p=0.02 )。在该患者组中，与BSC组相比，Tecentriq组的中位DFS延长了7个月( 42.3个月vs 35.3个月)。
该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知安全概况一致，未发现新的安全信号。整个研究组中，Tecentriq组92.7%，BSC组70.7%的患者有不良事件( AE )； Tecentriq组21.8%，BSC组11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组0.8%的患者出现5级AE。如预期，化疗后辅助治疗长达1年，Tecentriq比BSC引起更多不良反应。
IMpower010临床数据
本研究继续对患者进行随访，对整个意向性治疗( ITT )患者组的DFS进行包括IB期患者在内的计划性分析，这些患者在本次分析时数据未超过阈值； 中期分析，整体生存期( OS )数据尚不成熟。
值得一提的是，Tecentriq是首个也是唯一一个获批辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法，将为早期确诊肺癌患者开启癌症免疫疗法提高治愈机会的新时代。今天的里程碑式批准为医生和患者提供了治疗早期肺癌的新方法。 这种新方法可能显著降低癌症复发的风险，但10多年来，早期肺癌的治疗进展有限。
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