近日，美国FDA批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿童患者。这是美国首个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服药物。
EoE是位于食管的慢性、免疫介导的炎症性疾病。虽然确切原因尚不清楚，但据信是由食物、环境过敏原等各种刺激引起的。EoE的慢性炎症会引起一系列症状，这些症状因人和年龄而异，包括吞咽困难、呕吐和疼痛。
EoE识别复杂，延迟诊断常见于患者。如果不立即治疗，EoE炎症恶化，食道变窄，食物堵塞。
Eohilia是皮质类固醇布地奈德的一种触变性粘性悬浮制剂。根据这些性质，悬浊液在摆动时流动性会更高，吞咽后会恢复到粘性状态。该药以樱桃2mg/10mL口服混悬液形式提供，单剂量包装。请勿与食物或液体一起使用。 患者需要在给药后至少等待30分钟才能进食或喝水。
该批准基于两项双盲、平行组、安慰剂对照的12周3期试验数据。 (研究1:ClinicalTrials.gov标识符: NCT02605837研究2:ClinicalTrials.gov标识符: NCT01642212 )。
如果患者患有食管炎症，质子泵抑制剂( PPI )治疗后，基线时定义至少2个食管水平至少有15个嗜酸性粒细胞/高倍视野( hpf )，患者有资格参与研究。或在筛查期间及随机分组前2周用吞咽困难症状问卷( DSQ )测定至少4天的吞咽困难。
两项研究的主要终点均为组织学缓解(定义为所有食管水平嗜酸性粒细胞峰计数≤6/hpf )和治疗12周后患者报告的DSQ总分相对于基线的绝对变化。
1研究包括318名参与者( 277名成人和41名儿童)，至少一剂Eohilia(n=213 )或安慰剂( n=105 )被随机分配接受。Eohilia组和安慰剂组基线时平均DSQ总分分别为30.3和30.4。80%以上的患者同时接受PPI治疗。
结果Eohilia组53.1%的患者获得组织学缓解，而安慰剂组仅为1%治疗差异52.4% [95% CI，43.3-59.1]。Eohilia组和安慰剂组的DSQ总分相对于基线的绝对变化分别为-10.2和-6.5 (治疗差异，-3.7(95%ci，-6.8，- 0.6 ) )。
研究2包括92名参与者( 58名成人和34名儿童)，被随机分配和接受至少一剂Eohilia(n=50 )或安慰剂( n=42 )。Eohilia组和安慰剂组基线时平均DSQ总分分别为30.7和29.0。65%以上的患者同时接受PPI治疗。结果接受Eohilia治疗的患者中38%达到组织学缓解，接受安慰剂治疗的患者2.4%治疗差异为35.8%ci，17.2-50]。Eohilia组和安慰剂组DSQ总分相对基线绝对变化为-14.5和-5.9 (治疗差异，-8.6(95%ci，-13.7，- 3.5 )。
进一步分析显示，在接受Eohilia治疗的患者中，在两项试验的最后两周，与安慰剂相比，有更多比例的患者没有发现吞咽困难或仅有“好转或自行消失”的吞咽困难。
完成12周的研究后，研究1中的48名患者随机给予Eohilia 2mg每日2次或安慰剂治疗，最多持续36周。结果Eohilia与第36周重随机分配给安慰剂的参与者相比，在统计学上无显著性差异。
基于这些发现，根据Eohilia的处方信息，这种治疗在12周以上的时间内没有被证明是安全或有效的。
Eohilia最常见的不良反应是呼吸道感染、胃肠粘膜念珠菌病、头痛、胃肠炎、咽刺激、肾上腺抑制和糜烂性食管炎。
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