2022年12月，美国FDA批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。此次获批，代表了一种新的固定持续时间的癌症免疫疗法，它是现成的，易于获得，因此患者不必等待开始治疗。
FDA批准基于2期GO29781研究的积极结果，该研究对象是经过严格预处理的FL患者，包括疾病进展风险高和既往治疗困难的患者。研究结果显示了较高的响应率和持续的响应率。
接受Lunsumio治疗的患者中，80% (72/90 [95%可信区间( CI ):70-88] )的患者出现客观缓解，其中多数患者至少在18个月内维持缓解( 57 ( 95 % ci:44 )客观弛豫率是完全弛豫( CR )率和部分弛豫率的组合。在有反应的患者中，反应持续时间中位数为近2年( 22.8个月( [95% CI:10-未达标] )。60%的患者完全缓解( 54/90 )；95%可信区间: 49-70] )。
在安全性方面，在218名接受推荐剂量Lunsumio治疗的恶性血液病患者中，最常见的不良反应( AE )为细胞因子释放综合征) CRS39%，这是严重且可能危及生命的。CRS事件平均持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见的AE(≥20% )包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
给药方面，Lunsumio可采用静脉给药形式，持续时间固定，允许休息治疗，也可门诊输液。
Lunsumio是第一个与CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，目的是靶向b细胞表面的CD20和t细胞表面的CD3。该双靶点通过激活和重定向患者现有的t细胞，向b细胞释放细胞毒性蛋白参与靶向b细胞并将其清除。
作用机制
Lunsumio强大的临床开发计划正在进行中，将此分子作为单一疗法及与其他药物的结合进行研究，用于b细胞非霍奇金淋巴瘤患者、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大b细胞淋巴瘤及其他血癌的治疗。
到目前为止，该药被FDA授予了划时代的治疗方法认定和孤儿药资格。今年6月，Lunsumio获得欧盟批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成年患者，他们已经接受了至少两种前期系统治疗。
关于滤泡性淋巴瘤( FL )
FL目前无法治愈，易复发，每次复发结局都会加重。Lunsumio不需要持续治疗，为以前多次治疗但病情复发或难治的FL患者提供持续缓解，改善预后。
这一批准对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说是一个重要的里程碑，他们迄今为止的治疗选择有限。作为外源启动的t细胞结合双特异性抗体，Lunsumio的高缓解率和固定持续时间可能改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。
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