2022年12月，美国FDA批准骨质疏松症药物TYMLOS(abaloparatide)扩大使用，可用于增加骨折高危骨质疏松症患者的骨密度。
此次批准的具体适应症是，作为增加具有骨折高风险骨质疏松症男性或对其他可用骨质疏松症治疗失败或不耐受的男性患者的骨密度的治疗方法。高骨折风险被定义为骨质疏松性骨折病史或多种骨折风险因素。
该药是甲状旁腺激素相关肽[PTHRP(1-34 ) ]类似物。此前已于2017年获得FDA批准，用于治疗因骨质疏松性骨折病史或多种骨折风险因素导致骨折高风险的绝经后妇女，或对其他骨质疏松治疗方法无响应或不耐受的绝经后妇女。
最新的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究(NCT03512262)的数据，该研究包括42至85岁的男性，其起始平均T值在腰椎为-2.1，在股骨颈为-2.1，在全髋为-1.7。
患者随机给予abaloparatide80mcg(n=149 )或安慰剂( n=79 )，每日皮下注射一次。
研究结果显示，第12个月接受abaloparatide治疗的腰椎骨矿物质密度( BMD )初步变化为8.5%，这是该试验的主要疗效终点，但安慰剂组为1.2%。
在接受abaloparatide治疗的男性骨质疏松患者中，最常见的不良反应为注射部位红斑、头晕、关节痛、注射部位肿胀、注射部位疼痛、挫伤、恶心、腹泻、腹胀、腹痛和骨痛。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
