2022年12月，美国FDA批准Adstiladrin(nadofaragene firadenovec)作为第一种基因疗法，用于治疗卡介苗(BCG)无效的高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的原位癌(CIS)与或非乳头状肿瘤的成年患者。
而且，adstiladrin ( nadofaragenefiradenovec-vncg )是膀胱癌的首个基因疗法。
Adstiladrin的疗效和安全性得到3期结果的支持，研究共包括157名患者，其中98名原发癌患者( 95%ci41-61 )中一半以上( 51 ) )可伴或不伴高级Ta或T1疾病( cis TTT获得初始CR的患者中，46%(n=50中的23 )持续12个月无高度复发。在这项研究中，医疗保健专家通过每三个月的点滴将nadofaragene firadenovec-vncg直接给药到患者的膀胱中。
研究中观察到的最常见不良事件( AE )发生在患者身上，按发生频率依次为:滴注部位排液(33%)、疲劳(24%)、膀胱痉挛(20%)、尿急(19%)和血尿(17%)。不良事件导致的停药率为1.9%。
Adstiladrin是一种新的基于腺病毒载体的基因疗法，每3个月进行膀胱内治疗，为患者提供新的治疗选择。迄今为止，美国FDA给予了快速通道资格、划时代的治疗方法认定和优先审查资格。
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