美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。
Reybota是一种单体灌肠剂，由供者粪便提取的肠杆菌样品制备。感染后，Reybota治疗旨在恢复人体肠道内微生物群的平衡。
两个月前，FDA的提案人以13比4的投票结果支持了这种疗法。该小组得出结论，Rebyota的明显好处很少，但对于抗生素未能清除感染后，没有批准选择的患者来说十分重要。
但由于Rebyota是由人类粪便产生的，因此存在一些潜在风险。可能有传播传染性病原体的风险。另外，对食物过敏的人来说也可能有风险。 因为Rebyota可能含有食物过敏原。不清楚这个产品是否有可能因食物过敏原引起副作用。
该批准基于重要的3期PUNCH CD3和2期PUNCH CD2试验数据，比较Rebyota与安慰剂在18岁以上艰难梭菌感染首次发作后艰难梭菌感染复发患者中的疗效和安全性。
在三期研究中，262名成人被随机分配Rebyota(n=177 )或安慰剂( n=85 )接受。主要终点是治疗成功，定义为8周内未出现艰难梭菌感染腹泻。
结果贝叶斯数据分析显示，Rebyota组8周估计治疗成功率为70.6%，显著高于安慰剂组57.5%。Rebyota证明优于安慰剂的后验概率为99.1%。成功治疗的研究参与者中，90%以上在6个月内无困难梭菌感染复发。
通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究和三项非盲临床研究对安全性进行了评价。978名成人接受了至少一剂Rebyota。治疗中报告的最常见副作用包括腹痛/腹胀、腹泻、胃肠胀气和恶心。
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