2021年5月，美国FDA加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。
Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，它是一种创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体( FGFR )1-3选择性强抑制剂，具有明确的新化学结构和药理作用。临床研究表明，infigratinib治疗合并FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和合并FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者疗效显著。
批准基于两期临床研究的数据。在这项研究中，108例以前接受过至少一种治疗方法的晚期CCA患者，接受Truseltiq每日一次125mg治疗，28天一个疗程，每个疗程服用21天，中止7天。这些患者中，107例〔99%〕为IV期CCA。所有患者均至少接受过一次系统治疗。
结果接受Truseltiq治疗的患者中，客观缓解率( ORR )为23 ) 95%ci:16-32 )，中位缓解持续时间( DoR ) 5.0个月) 95%CI:3.7-9.3个月)，32%的患者在该研究中，Truseltiq的安全性和耐受性良好。
最常见的不良反应是指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、手足综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、皮肤干燥、食欲恶化、呕吐、视力模糊、恶心、鼻出血、消化不良、腹泻
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