2022年11月，欧盟批准Biktarvy（必妥维）的一种新的低剂量片剂剂型（bictegravir 30mg/emtricitabine 120mg/tenofovir alafenamide 15mg，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF），用于体重至少14kg至小于25kg的已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。
目前的艾滋病治疗方案主要是通过抗病毒药物和提高抵抗力来延长患者的生命。尽管儿童和青少年的艾滋病毒治疗取得了许多进展，但仍然缺乏管理适当且用户友好的药物。 Biktarvy 批准扩大适应症意味着为包括儿童在内的各种艾滋病毒感染者提供有效的治疗选择。
随着欧盟的批准，Biktarvy 成为欧盟第一个获得批准用于治疗儿童HIV-1 的儿科药物。
批准是基于2/3期开放标签、单臂研究(NCT02881320)的队列3的数据，该研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1病儿童中有效，且在24周内通常耐受良好。
第3 组包括22 名体重在14 公斤至不到25 公斤之间的参与者，他们继续治疗48 周，并且有资格在随后的延长阶段继续接受研究药物。改用Biktarvy 后，91% (20/22) 的受试者在第24 周仍保持病毒抑制，CD4% 相对于基线的平均变化为0.2%。
由于与COVID-19 大流行相关的研究中断，在第24 周时未从两名受试者中收集HIV-1 RNA。与成人中观察到的情况相比，儿科研究中没有发现新的不良事件或实验室异常。
Biktarvy 目前在欧盟获批用于治疗2 岁及以上、体重14 公斤或以上的HIV 感染成人和儿童患者，且没有证据表明当前或过去病毒对整合酶抑制剂恩曲他滨或替诺福韦产生耐药性。
批准情况：
2018 年2 月，FDA 批准Biktarvy（B/F/TAF）作为每日一次的单片疗法，用于治疗成人HIV-1 感染。
2019 年6 月，美国FDA 批准了Biktarvy 的标签修订，将患者群体扩大到包括体重25 公斤或以上的儿科患者。
2021年10月，美国FDA批准了Biktarvy片剂的新低剂量配方，适用于体重在14公斤至25公斤以下的儿科患者。
对于所有患者群体，Biktarvy 仅适用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的个体或接受稳定抗逆转录病毒治疗且病毒学受到抑制的个体（HIV-1 RNA <50 单位/mL）的HIV-1 感染。作为当前抗逆转录病毒疗法的替代方案，这些患者没有治疗失败的历史，并且没有与对该药物的各个成分产生耐药性相关的已知替代方案。
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