阿斯利康公司与第一三共制药联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过曲妥珠单抗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成人患者。
2项2期临床试验
EMA CHMP 的积极审查意见基于两项2 期临床试验（DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02）的结果。
DESTINY-Gastric02 是第一个针对西方胃癌患者专门评估Enhertu 的临床试验。数据显示，Enhertu治疗为先前接受曲妥珠单抗治疗获得肿瘤缓解的HER2阳性转移性和/或不可切除的胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）患者提供了具有临床意义和持久的治疗。
DESTINY-Gastric01 之前曾接受过2 种或更多线的治疗（包括5-FU、铂类化疗和曲妥珠单抗），但疾病进展。患者被随机分配（编号2,333,601）每3 周接受Enhertu (6.4 mg/kg) 或研究研究者选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单一疗法）。
这项研究的最新结果显示，Enhertu组的ORR为51.3%，化疗组为14.3%。与化疗组相比，Enhertu 组死亡风险降低了40%（HR=0.60；95% CI :0.42-0.86；p=0.01）。 Enhertu 组的中位总生存期(OS) 为12.5 个月，化疗组为8.9 个月。此外，ICR评估结果显示，Enhertu组的确认ORR为42.0%，化疗组为12.5%。
作用机制
Enhertu是新一代抗体药物偶联物（ADC），将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与新型拓扑异构酶1通过4肽连接体结合在一起，并以抑制剂Satecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）连接在一起进行有针对性的交付。将细胞毒剂注射到癌细胞中，与标准化疗相比，减少了细胞毒剂的全身暴露。
Enhertu是首个获批用于治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，分别于2020年9月和2021年1月在日本和美国获批用于治疗HER2阳性转移性胃癌或GEJ腺癌患者。
Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期（DESTINY-Gastric02试验结果，中位OS：12.5个月 vs 8.4个月）的HER2靶向疗法。
截至目前，Enhertu被批准用于治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、携带激活型HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、HER2阳性胃癌。
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