2022年9月，美国FDA已加速批准Lytgobi(futibatinib)用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌的成年患者。
一项非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据结果显示：总体应答率（ORR）为42%（主要终点；[95%CI，32-52]）；所有43名应答者都有部分应答。中位缓解持续时间（中位DOR，次要终点）为9.7个月（95%CI，7.6-17.1）；72%(n=31)的应答者的应答持续至少6个月，而14%(n=6)的应答持续至少12个月。中位应答时间为2.5个月（范围0.7-7.4个月）。
Lytgobi适用于患有先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人患者的治疗，所述肝内胆管癌包含成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)基因融合或其他重排。
胆管癌的常规成人剂量：每日一次，每次20毫克，口服(五片，每片4毫克)。直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
在特定人群中使用
哺乳:由于LYTGOBI可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。
警告和注意事项
1.眼睛毒性: 视网膜色素上皮脱离(RPED)在318名接受LYTGOBI临床试验的患者中，有9%发生了可能导致视力模糊等症状的。首次出现RPED的平均时间为40天。在开始治疗前，前6个月每2个月进行一次全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT ),之后每3个月进行一次。对于出现的视觉症状，应立即让患者接受眼科评估，每3周随访一次，直到症状消失或停用LYTGOBI。按照建议停止或减少LYTGOBI的剂量。干眼/角膜角膜炎:在318名接受LYTGOBI临床试验的患者中，15%的患者出现干眼。根据需要用眼部镇痛剂治疗患者。
2.高磷血症和软组织矿化:在所有临床试验中，318名接受LYTGOBI治疗的患者中有88%报告了可导致软组织矿化、钙质沉着、非尿毒症性钙过敏和血管钙化的高磷血症，中位发病时间为5天(范围3-117)。77%接受LYTGOBI治疗的患者接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平≥5.5 mg/dL时，开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗；当> 7 mg/dL时，开始或加强降磷酸盐治疗；根据高磷血症的持续时间和严重程度，减少剂量、停用或永久停用LYTGOBI。
3.胚胎-胎儿毒性:LYTGOBI会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性患者和有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用LYTGOBI治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。
Lytgobi(futibatinib)最常见的不良反应(≥20%)为指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼、恶心、食欲下降、尿路感染、掌-跖红感觉异常综合征和呕吐。
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