2019年11月,美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja(cefiderocol)用于特定类型复杂尿路感染(cUTI)的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据,该组织批准了Fetroja用于18岁及以上,治疗选择有限或没有其他选择的患者。
Fetroja的批准为患有cUTI的患者提供了额外的治疗选择,这些患者的替代治疗选择有限或没有其他选择。
Fetroja的批准是通过448例cUTI患者的临床试验,这项研究是一项跨国、多中心、双盲临床试验,结果表明:在服用Fetroja的患者中,约有72.6%的患者在完成治疗后约7天,症状缓解并消灭了细菌,而接受其他抗生素治疗的患者中这一比例为54.6%。两个治疗组之间的临床反应率相似。
最常见不良反应包括腹泻,便秘,恶心,呕吐,肝脏检查升高,皮疹,输液部位反应,念珠菌病(酵母菌感染),咳嗽,头痛和低钾血症(低钾)。Fetroja不适用于对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的人。
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