Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)的美国标签信息已经更新，包含复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)数据。
这种药是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，适合治疗患有以下疾病的成年人：Cll或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、至少接受了一种CD20治疗方案的复发或难治性边缘淋巴瘤(MJL)。
更新的标签基于随机、多中心、开放标签、活性控制、第三期ALPINE实验(NCT03734016)的预定分析。本实验对652例患有zanubrutinib复发或难治性CLL/SLL的成人患者进行了至少一次全身治疗后的疗效和安全性评价。
研究对象以1:1的比例随机分配，每天服用160毫克zanubrutinib或每天服用一次420毫克依洛替尼，直到疾病发生或出现不可接受的毒性为止。
据研究者和独立评审委员会称，在中尉追踪31个月期间接受zanubrutinib治疗的复发/难治性CLL患者的PFS为易洛蒂尼(风险费，0.65[95%CI，
0.49-0.86]；P=0.0024)。
此外，zanubrutinib与伊鲁蒂尼相比心脏安全性更好，心房颤动/震颤的发生率(分别为5.2%与13.3%)和心脏疾病死亡率(分别为0%与1.9%)较低。
“ALPINE实验是第一次也是唯一一次在CLL治疗中与ILTINI比较头部时证明PFS优越性的研究。Brukinsa于2023年初在美国被批准进行CLL治疗。
通过在ALPINE PFS分析中提交补充数据，支持CLL作为基本BTK抑制剂，加强了患者作为重要治疗选项的地位。
2023年1月，美国FDA根据第三期SEQUOIA(NCT03336333)和ALPINE的总体缓解率数据批准了CLL/SLL成人患者治疗中使用的Brukinsa。
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