7月13日，FDA已接受Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗成人复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药申请的审查。
泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂，BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。在B细胞中，BTK信号可激活B细胞增殖、转运、趋化和粘附所必需的通路。zanubrutinib可在BTK活性位点与半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK信号分子的活性被抑制，从而减少恶性B细胞增殖，达到抑制肿瘤生长。通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续性的抑制。
此前，Brukinsa已在FDA获批四个适应症，分别是治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤且接受过至少1次既往治疗的成年患者，以及接受过1种或多种基于抗CD20的治疗方案的R/R边缘区淋巴瘤的成年患者。
sNDA申请基于2期ROSEWOOD研究(NCT03332017)的结果，该研究包括217例预处理R/R非霍奇金FL患者(145例接受BRUKINSA + obinutuzumab治疗，72例接受obinutuzumab单药治疗)。
在中位随访12.5个月的初级ROSEWOOD分析中，Brukinsa联合obinutuzumab显示出优于obinutuzumab单药治疗的疗效，这两者总缓解率(ORR)分别为68.3%和45.8% (p = 0.0017)。在第18个月时，69.3%的患者仍对Brukinsa/Gazyva联合治疗有应答。
在平均20.2个月的随访中，Brukinsa组合的表现继续优于单药Gazyva，含Brukinsa组和仅使用Gazyva组的总体有效率分别为69%和45.8%。此外，与单药Gazyva相比，Brukinsa和obinutuzumab联合使用可将疾病进展或死亡风险降低50% (HR 0.50;95% ci 0.33-0.75)。
安全性方面，ROSEWOOD研究中观察到的安全性结果与之前对这两种药物的研究一致。在初步分析中，联合组与单抗组相比，最常见的副作用是腹泻(18.2% vs 16.9%)、疲劳(15.4% vs 14.1%)和发热(13.3% vs 19.7%)。
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