2022年4月13日Amneal制药公司于宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Alymsys (bevacizumab-maly),这是一种与 Avastin(bevacizumab,贝伐单抗) 类似的生物仿制药。批准是基于仿生制药产品和参考产品非常相似,药物之间没有临床意义的差异。
Alymsys (bevacizumab-maly)进入了进入美国医疗市场。
Alymsys是经批准用于转移性结直肠癌治疗的VEGF抑制剂,用于一线或二线治疗,或与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于二线治疗,用于在一线含贝伐单抗产品的方案中取得进展的患者。
Alymsys还获得批准治疗成人复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌,结合干扰素;不能切除、局部晚期、复发或转移的非典型非小细胞肺癌,将KAPLATIN和PACLITASEL结合在一起,用于一线治疗。
该药物还被批准与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗妇科癌症,包括持续性、复发性或转移性宫颈癌;和卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合用于先前接受不超过2种化疗方案的铂抗性复发性疾病患者。
Alymsys不适合用于结肠癌的辅助治疗。在2项随机、开放、多中心临床研究中,确定了贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助药物缺乏疗效。
在规格方面,Alymsys使用单剂量小瓶,包括100mg/4ml和400mg/16ml的bevacizumab-maly。
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