商品名：Tevimbra
适应症：食管鳞状细胞癌
研发公司：BeiGene, Ltd.
3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。
FDA还在审查tislelizumab作为不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(GGEJ)腺癌患者的一线治疗的生物制剂许可申请(BLAs)。目标行动日期分别为2024年7月和12月。
此次在美国获批是基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究(NCT03430843)，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲 11 个国家共 132 个研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。公司的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批标志着替雷利珠单抗首次在美国获批，为 ESCC 患者带来新的治疗选择。
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