药品名:Patritumab deruxtecan
适应症:非小细胞肺癌
研发公司:第一三共/默沙东
第一三共制药和默克公司于2023年12月22日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受并优先审查patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗以前接受过两种或更多种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。FDA监管决定预计将于2024年6月26日做出。
HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员。据估计，约83%的原发性NSCLC肿瘤和90%的晚期EGFR突变肿瘤在既往EGFR TKI治疗后表达HER3。目前尚无HER3定向疗法被批准用于治疗任何癌症。
该药于2021年12月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗接受第三代TKI和铂类疗法治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。Patritumab deruxtecan是一种潜在的一流HER3导向抗体药物偶联物，研究性治疗由全人源抗HER3 IgG1单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效负载(exatecan衍生物，DXd)。
如获批，patritumab deruxtecan将成为这些患者的第一个HER3导向的DXd抗体药物缀合物 。
该申请主要是基于HERTHENA-Lung01关键2期试验的数据。该开放标签试验在225例EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，这些患者在接受了EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗后发生疾病进展。分析显示，接受patritumab deruxtecan治疗患者的客观缓解率（ORR）为29.8%（95% CI：23.9-36.2），包括1例完全缓解和66例部分缓解，中位缓解持续时间为6.4个月（95% CI：4.9-7.8）。
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