药品名：21价肺炎球菌结合疫苗
适应症：预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
研发公司：默沙东
默沙东的在研21价肺炎球菌结合疫苗(V116)专门设计用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型。V116设计为单剂给药，有助于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。该疫苗获FDA授予优先审评资格。PDUFA目标日期为2024年6月17日。
如若获批，V116将成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
该疫苗的上市申请主要基于关键3期试验STRIDE-3的数据。该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性(OPA)几何平均滴度(GMTs)的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，V116与活性对照疫苗共有的所有10种血清型中，V116引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。
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