英国葛兰素史克(GSK)开发的Benlysta(belimumab)，采用静脉和皮下注射联合免疫抑制疗法，主要用于治疗欧洲成人活动性狼疮肾炎(LN)患者和系统性红斑狼疮(SLE)患者，最近获得欧洲委员会(European Commission)批准上市许可。在那之前，Benlysta也在美国批准了类似的扩大LN适应证。
Benlysta是世界上唯一针对系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的生物制剂。GSK首席科学官、研究开发总经理Hal Barron博士介绍说，活动性狼疮肾炎可能引发肾脏炎症，是系统性红斑狼疮最严重的后果之一。
Benlysta，第一个获得批准治疗狼疮和狼疮肾炎的生物制剂，是全欧洲对这个复杂的自身免疫性疾病患者和医生重要的新治疗选择。
系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮形式，也是一种慢性的、目前无法治愈的自身免疫性疾病。诊断更难，治疗更难。这种情况与持续波动的一系列虚弱症状有关。主要包括关节痛、极度疲劳、原因不明的发热和皮疹。在狼疮肾炎(LN)中，系统性红斑狼疮(SLE)引起小血管的炎症，这些小血管过滤肾脏(肾小球)的废物，有时过滤肾脏，攻击这些小血管。LN会引起晚期肾病，患者通常需要透析或肾移植。
上市前，Benlysta主要以BLISS-LN研究数据为基础，接受了欧盟的上市许可申请。BLISS-LN研究是指III期、104周、随机、双盲、安慰剂对照、批准后约定的研究。
目的比较静脉注射(IV) Belimumab 10mg/kg标准治疗(诱导和维持用真菌酚酸、诱导用环磷酰胺、维持用硫唑啉)和安慰剂标准治疗成人活动期LN患者。
该研究表明，与2年多的单独标准疗法相比，接受Belimumab治疗后，提高了活性期狼疮性肾炎患者的肾脏反应率，有助于防止肾病恶化。
BLISS-LN研究也是全球活动LN中规模最大、时间最长的III期研究，包括448名成年患者。研究满足了主要终点。
2年(或104周)belimumab标准治疗比较安慰剂标准治疗成人活性LN (43%对32%，比例(95% CI) 1.55 (1.04，2.32)，p=0.0311)与安慰剂组相比，四个主要次要终点都达到了统计学意义，包括104周的完全肾脏反应和肾脏相关事件等。在BLISS-LN研究中，观察到的不良反应与静脉注射bellimumab标准疗法SLE患者的已知安全性一致。
BLISS-LN研究表明，Benlysta加入活动性狼疮性肾炎的标准治疗后，可以提高反应率，延缓肾脏疾病的进展，从而改善患者的长期预后。
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