6月7日，葛兰素史克(GSK)宣布美国FDA已批准Arexvy（含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防50至59岁的呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病(LRTD),这些人患有RSV疾病的风险增加。此前，该疫苗仅适用于60岁及以上的成年人。
Arexvy是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。
扩大批准范围的依据是随机、观察者盲法、安慰剂对照的3期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05590403）的数据，该研究包括约1520名年龄在50至59岁之间的个体。在研究参与者中，577人患有预先定义的稳定慢性疾病（例如慢性肺病、慢性心血管疾病、糖尿病、慢性肾病或慢性肝病）的RSV-LRTD风险较高。
研究结果表明，与60岁及以上成年人观察到的数据相比（主要终点），单剂量Arexvy在RSV风险较高的50岁及以上成年人中引发了非劣效免疫反应。
该研究还达到了其共同主要终点，表明50至59岁更广泛的成年人群体具有非劣效免疫反应。最常见不良事件是疼痛、疲劳和头痛，这些不良事件是短暂的，强度较轻。
此次批准反映了将RSV免疫的好处扩大到50至59岁高风险成年人的重要性。这对于患有基础疾病的人来说，RSV可能会带来严重后果，Arexvy成为首个帮助患者预防RSV-LRTD的药物。
目前，Arexvy以两种成分提供：单剂量小瓶冻干抗原成分（粉末）和单剂量小瓶佐剂悬浮液成分（液体）（包装时不带注射器或针头）。疫苗复溶后通过肌肉注射给药。复溶后的单剂量为0.5毫升。
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